Amsterdam. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird ihre Prüfung des COVID19-Impfstoffs von BioNTech/Pfizer höchstwahrscheinlich bis zum 21. Dezember abschließen. Das kündigte die in Amsterdam ansässige Agentur am heutigen Dienstag an. Nachdem sie gestern Abend weitere Daten erhalten habe, habe sie ein zusätzliches Treffen des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel für kommenden Montag anberaumt. Das geht aus einer Pressemitteilung der Vertretung der Europäischen Kommission in Deutschland hervor.
EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen gehe nun davon aus, dass die ersten Europäerinnen und Europäer nun wahrscheinlich noch vor Jahresende geimpft werden. Die EMA unterzieht den von dem Mainzer Unternehmen BioNTech und Pfizer entwickelten Impfstoff derzeit einer gründlichen wissenschaftlichen Prüfung. Sie arbeite politisch unabhängig. Die Europäische Kommission werde die Marktzulassung des Impfstoffes nach einer entsprechenden Empfehlung der EMA schnellstmöglich beschließen.
Bedingte Marktzulassung statt Notfallzulassung
Um ein hohes Schutzniveau für die Bürgerinnen und Bürger während einer Massenimpfkampagne zu gewährleisten, haben alle EU-Staaten gemeinsam entschieden, den Weg zu einer europaweit gültigen bedingten Marktzulassung des Impfstoffes zu gehen. Demgegenüber würde eine Notfallzulassung die vorübergehende Anwendung eines nicht zugelassenen Impfstoffs in einem Land autorisieren, jedoch nicht seine tatsächliche Zulassung umfassen. Zwischen beiden Verfahren gibt es Unterschiede unter anderem hinsichtlich der zu prüfenden Daten, der Sicherheitsüberwachung während der Anwendung und der Haftung der Pharmaunternehmen.
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