Amsterdam. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat ihre Prüfung des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca abgeschlossen und seine Zulassung für Personen ab 18 Jahren in der EU empfohlen. Das gab die EU-Agentur am heutigen Freitag in einer Pressemitteilung bekannt. Nach der Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Biontech und Pfizer am 21. Dezember und von Moderna am 6. Januar wird damit ein dritter Impfstoff für alle EU-Mitgliedstaaten zur Verfügung stehen. AstraZeneca steht seit Wochen in der Kritik. Hintergrund sind Zweifel an der Wirksamkeit des Vakzins bei über 65-jährigen Patienten und eine Drosselung der Liefermenge für die europäische Union.
„Ich begrüße die positive Stellungnahme der EMA zur bedingten Marktzulassung für den Impfstoff von AstraZeneca. Wir stehen bereit, zusammenzuarbeiten und Lösungen zu finden, um den Bürgern so schnell wie möglich Zugang zu mehr Impfungen zu geben. Die Zulassung durch die Kommission wird folgen“, erklärte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides auf Twitter.
Die Europäische Kommission, die rechtlich für die Zulassung der COVID-19-Impfstoffe verantwortlich ist, muss vorher die 27 Mitgliedstaaten konsultieren. Sobald die Mitgliedstaaten die Zulassung mit qualifizierter Mehrheit befürwortet haben, kann die Kommission die Vermarktung des Impfstoffs genehmigen. Nach der Kommissionsentscheidung darf der Impfstoff überall in der EU in Verkehr gebracht werden. Die Mitgliedstaaten sind für die Vermarktung und Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig. Impfstoffentwickler brauchen keine weiteren Zulassungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zu beantragen.
AstraZeneca in der Kritik
Der Konzern AstraZeneca steht seit Wochen in der Kritik. Es gebe es Zweifel an der Wirksamkeit des Vakzins bei über 65-jährigen, da diese in den Studien nicht ausreichend berücksichtigt worden seien. Entsprechendes berichtet die ARD. Weiterhin herrscht Streit zwischen der EU und dem Pharmakonzern, weil AstraZeneca angekündigt hatte, weniger als die Hälfte der vertraglich vereinbarten Vakzine liefern zu können. Laut ARD berufe sich der Hersteller darauf, dass die Lieferung von 80 Millionen Dosen lediglich eine "Bestlösung" dargestellt habe und eine konkrete Liefergarantie nicht vereinbart worden sei. Die EU widerspricht dem.
Zulassung im beschleunigten Verfahren
Unter normalen Umständen dauere die Annahme eines solchen Beschlusses bis zu 67 Tage. In Anbetracht der Dringlichkeit ist es der Kommission jedoch gelungen, den Prozess erheblich zu beschleunigen. Für ihre Entscheidung muss sie die wissenschaftlichen Begründungen, die Produktinformationen, das Aufklärungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, die Kennzeichnung, die Verpflichtungen für den Impfstoffentwickler, die Verwendungsbedingungen und mögliche Verpflichtungen für die Mitgliedstaaten prüfen. All dies ist entscheidend, um die Sicherheit des Impfstoffs zu gewährleisten.
Weitere Impfstoffe in der Warteschlange
Mit sechs Impfstoff-Herstellern AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, Biontech und Pfizer, CureVac und Moderna gibt es bereits Verträge, die den Zugang zu 2,3 Milliarden Dosen sichern. Die Europäische Kommission habe darüber hinaus am 17. Dezember Sondierungsgespräche mit dem Pharmaunternehmen Novavax für den Kauf seines potenziellen Impfstoffs gegen COVID-19 abgeschlossen. Mit diesem können die EU-Mitgliedstaaten 100 Millionen Dosen kaufen, mit der Option auf weitere 100 Millionen Dosen.
Vertrag zwischen EU-Kommission und AstraZeneca veröffentlicht
AstraZeneca hat sich heute bereit erklärt, den am 27. August 2020 mit der EU-Kommission unterzeichneten Vertrag über die Produktion, den Kauf und die Lieferung des Covid-19-Impfstoffs in teilweise geschwärzter Form zu veröffentlichen. Die EU-Kommission hatte das Unternehmen dazu aufgefordert.
Transparenz und Rechenschaftspflicht seien wichtig, um das Vertrauen der europäischen Bürger zu stärken und sicherzustellen, dass sie sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit der auf EU-Ebene erworbenen Impfstoffe verlassen können. Die Kommission hofft, in naher Zukunft alle Verträge im Rahmen der für alle 27 EU-Staaten abgeschlossenen Abnahmegarantien im Einvernehmen mit den Herstellern veröffentlichen zu können.
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