Region. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat am heutigen Montagnachmittag grünes Licht für die bedingte Marktzulassung des Biontech/Pfizer Impfstoffes gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 gegeben. Das geht aus übereinstimmenden Pressemitteilungen der EMA und des deutschen Herstellers Biontech hervor. Der Impfstoff könne demnach bei Menschen ab einem Alter von 16 Jahren eingesetzt werden. Das Gutachten der EMA ebnet den Weg für die endgültige bedingte Marktzulassung durch die Europäische Kommission. Wie Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen auf Twitter ankündigte, soll das noch am heutigen Montag passieren.
Wie die EMA mitteilt, habe man die strenge Bewertung des "Comirnaty" genannten Wirkstoffes abgeschlossen und sei im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Vakzins vorliegen würden. Es ist der erste Impfstoff überhaupt, der auf dem sogenannten "Messenger-RNA-Verfahren" funktioniert. Im Gegensatz zu herkömmlichen Impfstoffen wird kein lebender oder toter Erreger in den Körper injiziert, um eine Immunantwort zu erhalten. Der Körper erhält lediglich Informationen über die Beschaffenheit eines bestimmten Virusproteins und kann auf Basis dessen Antikörper produzieren. "Unsere gründliche Bewertung bedeutet, dass wir den EU-Bürgern mit Zuversicht die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs versichern können und dass er die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllt. Unsere Arbeit hört hier jedoch nicht auf. Wir werden weiterhin Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs sammeln und analysieren, um die Menschen zu schützen, die den Impfstoff in der EU einnehmen", schildert Emer Cooke, Executive Director der EMA.
Klinische Studie zur Wirksamkeit
Eine klinische Studie habe gezeigt, dass Comirnaty bei der Prävention von COVID-19 bei Menschen ab 16 Jahren wirksam ist. An der Studie nahmen insgesamt rund 44.000 Menschen teil. Die Hälfte erhielt den Impfstoff und die andere Hälfte ein Placebo. Ob die Teilnehmer den Wirkstoff oder das Placebo erhielten, wurde ihnen nicht mitgeteilt. Die Wirksamkeit wurde bei über 36.000 Personen ab 16 Jahren (einschließlich Personen über 75 Jahren) berechnet, die keine Anzeichen einer früheren Infektion aufwiesen. Die Studie zeigte eine 95-prozentige Reduktion der Anzahl der symptomatischen COVID-19-Fälle bei den Personen, die den Impfstoff erhielten (8 Fälle von 18.198 bekamen COVID-19-Symptome), im Vergleich zu Personen, die eine Dummy-Injektion erhielten (162 Fälle von 18.325 bekamen COVID-19-Symptome).
Wirksamkeit auch bei Vorerkrankungen
Die Studie zeigte auch eine rund 95-prozentige Wirksamkeit bei den Teilnehmern mit einem Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung, einschließlich derjenigen mit Asthma, chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck oder Übergewicht. Die hohe Wirksamkeit sei unabhängig von Geschlecht und anderen Faktoren.
Zwei Impfdosen im Abstand von 21 Tagen seien nötig, um die volle Wirksamkeit zu erreichen. Die Nebenwirkungen seien in der Regel mild und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Dazu gehörten Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird während seiner Anwendung in den Mitgliedstaaten weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht.
Weitere Informationen über den Biontech-Impfstoff können hier eingesehen werden (englisch)
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