Braunschweig. Die klinische Phase des in Braunschweig entwickelten Corona-Medikamentes hat begonnen. Daran beteiligt ist auch das Städtische Klinikum Braunschweig. Doch wie das Klinikum auf Anfrage mitteilt, ist es gar nicht so einfach, geeignete Testpersonen zu finden.
"Wir sind eines von fünf Prüfzentren in Deutschland, in denen diese Studie durchgeführt wird. Explizit umfassen unsere Aufgaben dabei das Sichten von passenden Patientinnen und Patienten, welche die Kriterien für die Studie erfüllen", berichtet Dr. Thomas Bitter, Chefarzt der Pneumologie und Beatmungsmedizin. Eine weitere Aufgabe sei dann, mit den Patienten die Studie genau zu erörtern und, wenn sie möchten und die Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, sie dort mit aufzunehmen. "Nachfolgend bekommen die Patienten das Medikament als Einmalinfusion, je nach Randomisierung entweder den Antikörper oder ein Plazebopräparat. Im Anschluss erfolgt eine engmaschige und umfassende klinische und labortechnischen Überwachung des Patienten, welche sehr aufwändig ist", erklärt der Mediziner, der Teil der Studienleitung ist.
Noch keine weiteren Patienten identifiziert
Doch geeignete Probanden zu finden und auch zu halten ist nicht so leicht. "Wir konnten vergangenen Freitag den ersten Patienten für die Studie gewinnen. Leider hat sich der Patient aufgrund der vielen damit einhergehenden Blutentnahmen gegen eine Fortführung der Studie entschieden und somit das Medikament nicht erhalten können", berichtet Dr. Bitter. Aufgrund der glücklicherweise derzeit relativ günstigen Inzidenzlage habe man bisher noch keine weiteren Patienten für die Studie identifizieren können.
Generell infrage kämen Patienten mit einer neu aufgetretenen COVID-Infektion, bei denen man die Befürchtung habe, dass es zu einem schweren Verlauf kommen könne, da der Antikörper mutmaßlich insbesondere in der Frühphase der Erkrankung wirke. "Natürlich gibt es noch einen großen Katalog weiterer Ein- und Ausschlusskriterien, welchen wir dann mit Unterstützung unserer Study-Nurses im Einzelnen prüfen", ergänzt Bitter.
Medikament wird zusätzlich verabreicht
Wie der Arzt bestätigt, wird das Medikament zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht. Die Standardtherapie umfasse derzeit verschiedene Maßnahmen von entzündungshemmenden Medikamenten über Sauerstoff bis hin zur Blutverdünnung, in Abhängigkeit vom Schweregrad und Krankheitsstatus des Patienten.
Die aktuelle Testphase soll insgesamt 45 Patienten an allen Studienzentren umfassen. Sobald diese innerhalb der Studie untersucht worden seien, werde diese Phase beendet und ausgewertet. In Abhängigkeit von den Studienergebnissen würde dann möglicherweise eine Nachfolgestudie (Phase-II-Studie) aufgelegt. Dabei sind alle Studienzentren "verblindet", das heißt, dass weder der Patient noch das Behandlungsteam weiß, ob der Patient das Medikament oder ein Plazebopräparat erhalten hat und wie die Studienergebnisse sind. Diese würden von einem von den Kliniken unabhängigem Gremium ausgewertet und analysiert. "Wir bekommen diese Resultate erst nach Ende der Studie präsentiert", so Dr. Thomas Bitter abschließend.
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